中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。
第四條 國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定。
第五條 國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度。
發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥；必要時(shí)，也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條 國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。
第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。
研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第九條 臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：
（一）名稱(chēng)、主要成分、理化性質(zhì)；
（二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法；
（三）藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；
（四）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲(chóng)）種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)保藏。
研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。
第十條 國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。
自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè)；但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。
除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類(lèi)信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。
第三章 獸藥生產(chǎn)
第十一條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
（一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員；
（二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；
（三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；
（四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
（五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到審核意見(jiàn)和有關(guān)材料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。
第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。
獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。
第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定。
第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。
第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。
獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。
禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售。
強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的企業(yè)生產(chǎn)。
第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說(shuō)明書(shū)，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布后，方可使用。
