各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、辦)：
為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，加大獸藥市場(chǎng)整治力度，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，現(xiàn)下發(fā)《2008年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》(附件1)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各省(區(qū)、市)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本計(jì)劃的組織落實(shí)工作，并結(jié)合本地獸藥質(zhì)量狀況制訂本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，抽檢數(shù)量不得低于本計(jì)劃。
二、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省級(jí)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)本計(jì)劃的抽樣和檢驗(yàn)工作。各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)被抽樣單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并組織立案查處。
三、為提高獸藥監(jiān)督抽檢效能，2008年獸藥監(jiān)督抽檢重點(diǎn)包括以下內(nèi)容：
(一)按本年度確定的重點(diǎn)評(píng)價(jià)品種(見附件2)開展評(píng)價(jià)性抽檢，通過不同年度檢測(cè)不同品種，掌握面上獸藥質(zhì)量實(shí)際狀況，客觀分析獸藥質(zhì)量和獸藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中存在的問題，以采取切實(shí)可行有效措施，提升獸藥質(zhì)量和獸藥標(biāo)準(zhǔn)水平。2008年重點(diǎn)評(píng)價(jià)品種抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的20％，各品種抽檢批次應(yīng)保證基本均衡。
(二)加強(qiáng)對(duì)新建企業(yè)、地標(biāo)升國標(biāo)等產(chǎn)品抽檢工作，強(qiáng)化獸藥質(zhì)量管理，保障臨床用藥安全。重點(diǎn)抽檢產(chǎn)品為：本轄區(qū)新建(近兩年建成并投產(chǎn))、本年度新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；2007年以來未被抽檢過產(chǎn)品的獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品；地標(biāo)升國標(biāo)產(chǎn)品。其抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的40%。
(三)加大對(duì)有不良記錄企業(yè)產(chǎn)品抽檢力度，達(dá)到全面提升獸藥合格率的目標(biāo)。重點(diǎn)抽檢企業(yè)范圍為：2007年以來被列入重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的所有產(chǎn)品；2007年以來獸藥抽檢通報(bào)中所有不合格產(chǎn)品。其抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的40％。
(四)通過加強(qiáng)新獸藥監(jiān)測(cè)工作，掌握新獸藥質(zhì)量狀況，保證新獸藥安全、有效、質(zhì)量、可控。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承擔(dān)2008年監(jiān)測(cè)期內(nèi)新獸藥產(chǎn)品抽檢工作，各省不再安排此類產(chǎn)品抽檢。
水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占(二)、(三)兩項(xiàng)抽檢批次總數(shù)的5 %以上。
四、工作要求：
(一)評(píng)價(jià)性抽檢和重點(diǎn)監(jiān)督性抽檢樣品來源應(yīng)分別從獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取，各環(huán)節(jié)抽取樣品批次比例原則按3：5：2進(jìn)行，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣必須保證在30％以上。
(二)各獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行本季度抽樣、本季度檢驗(yàn)和上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報(bào)抽檢結(jié)果的工作方式，并在抽檢時(shí)注意產(chǎn)品有效期。
(三)奧運(yùn)期間，各地要集中開展獸藥抽檢活動(dòng)，7、8兩月要加大抽檢批次，保持獸藥打假高壓態(tài)勢(shì)，確保獸藥質(zhì)量。
(四)從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品，可通過中國獸藥信息網(wǎng)核實(shí)該產(chǎn)品標(biāo)稱企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)等信息。必要時(shí)，向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所質(zhì)量監(jiān)督處核實(shí)。
(五)鑒于目前化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第一輪清理工作全部完成，截止2008年7月15日所有化學(xué)藥品地標(biāo)產(chǎn)品將退出獸藥市場(chǎng)。各地可視情況減少地標(biāo)產(chǎn)品抽檢批次，重點(diǎn)抽檢國標(biāo)和地標(biāo)升國標(biāo)產(chǎn)品，并嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)(地標(biāo)升國標(biāo))。對(duì)法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測(cè)項(xiàng)的產(chǎn)品，必須全部進(jìn)行含量測(cè)定。
(六)對(duì)列入《禁用獸藥清單》和《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》、且已超過市場(chǎng)流通期的產(chǎn)品；近兩年我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品；經(jīng)核實(shí)確認(rèn)屬合法企業(yè)生產(chǎn)的假獸藥、非法企業(yè)生產(chǎn)的非法產(chǎn)品；以及過期失效產(chǎn)品、獸藥標(biāo)簽與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符(改變產(chǎn)品組方、擴(kuò)大適應(yīng)癥和使用范圍)的產(chǎn)品，應(yīng)依法實(shí)施收繳銷毀，立案查處，不再進(jìn)行抽檢。
(七)對(duì)本轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)應(yīng)進(jìn)廠抽樣，并會(huì)同獸醫(yī)行政管理部門對(duì)其實(shí)施監(jiān)督檢查。
五、根據(jù)獸藥質(zhì)量突出問題和獸藥監(jiān)管工作重點(diǎn)，符合下列任一條件的列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：
(一)每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無法測(cè)定累計(jì)2批次以上的(含2批次，下同)；
(二)每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80％累計(jì)3批次以上的；
(三)每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無法測(cè)定、含量低于80％累計(jì)3批次以上的；
(四)每期獸藥質(zhì)量通報(bào)不合格產(chǎn)品累計(jì)5批次以上的；
六、為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)，加大獸藥生產(chǎn)監(jiān)管力度，年度內(nèi)兩次被列入獸藥質(zhì)量通報(bào)的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，我部將組織立案查處，并視情節(jié)嚴(yán)重程度，對(duì)其采取收回《獸藥GMP證書》處理措施、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰。
