各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)業(yè)、農(nóng)牧）廳（局、委），中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、蘭州獸醫(yī)研究所：
為加強(qiáng)動物病原微生物菌（毒）種保藏管理，防止菌（毒）種泄漏、遺失和擴(kuò)散，依據(jù)《動物防疫法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，我們組織起草了《動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法（征求意見稿）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請?zhí)岢鲂薷囊庖姡⒂?月22日前將修改意見反饋我局。
聯(lián) 系 人：李 明 郵箱：syjyzc@sina.com
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注：征求意見稿已掛在中國農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)www.agri.gov.cn，請自行下載。
二○○八年四月十七日
附件：
動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條為了加強(qiáng)動物病原微生物菌（毒）種和樣本保藏管理，防止動物病原微生物菌（毒）種泄漏、遺失和擴(kuò)散，依據(jù)《動物防疫法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事動物病原微生物菌（毒）種和樣本保藏活動及其監(jiān)督管理。
第三條本辦法所稱動物病原微生物菌（毒）種，是指具有保存價值的動物病毒、細(xì)菌、真菌、衣原體、支原體、立克次氏體、原蟲等微生物。
本辦法所稱樣本，是指人工采集的、含有動物病原微生物的體液、組織、排泄物、污染物等物質(zhì)。
本辦法所稱保藏機(jī)構(gòu)，是指承擔(dān)動物病原微生物菌（毒）種和樣本保藏任務(wù)，并向合法從事動物病原微生物相關(guān)活動的實驗室提供菌（毒）種或者樣本的單位。
第四條農(nóng)業(yè)部主管全國動物病原微生物菌（毒）種保藏管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的動物病原微生物菌（毒）種保藏管理工作。
第五條動物病原微生物菌（毒）種和樣本屬于國家生物資源，保藏機(jī)構(gòu)以外的任何單位和個人不得擅自保藏動物病原微生物菌（毒）種或者樣本。
任何單位和個人不得以盈利為目的提供動物病原微生物菌（毒）種或者樣本。
第六條國家對動物病原微生物菌（毒）種實行申報登記制度，發(fā)現(xiàn)和持有新動物病原微生物菌（毒）種和樣本的單位和個人，應(yīng)當(dāng)及時向保藏機(jī)構(gòu)申報。
第七條生物制品生產(chǎn)和檢驗用動物病原微生物菌（毒）種的保藏按《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二章 保藏機(jī)構(gòu)
第八條保藏機(jī)構(gòu)由農(nóng)業(yè)部指定，并對外公布。
第九條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
�。ㄒ唬┚哂信c其所保藏動物病原微生物菌（毒）種或者樣本危害性相對應(yīng)級別的實驗室生物安全設(shè)施設(shè)備，建立持續(xù)有效的生物安全管理體系；
（二）有滿足保藏工作要求的工作人員；
（三）有完善的動物病原微生物菌（毒）種或者樣本保管制度；
�。ㄋ模┯型晟频陌踩Ｐl(wèi)制度。
第十條保藏機(jī)構(gòu)的職責(zé)：
�。ㄒ唬┴�(fù)責(zé)動物病原微生物菌（毒）種的收集、篩選、鑒定、編號、保藏和對外交流；
（二）承擔(dān)動物病原微生物菌（毒）種的復(fù)核、鑒定與分析；
�。ㄈ╅_展動物病原微生物菌（毒）種分類與保藏新方法、新技術(shù)研究；
�。ㄋ模┙游锊≡⑸锞ǘ荆┓N數(shù)據(jù)庫；
（五）向合法從事動物病原微生物實驗活動的單位提供動物病原微生物菌（毒）種或者樣本；
�。┫蛱峁﹦游锊≡⑸锞ǘ荆┓N的單位或者個人出具接受證明。
第三章 菌（毒）種和樣本的收集
第十一條從事動物疫情監(jiān)測、疫病診斷、檢驗檢疫和疫病研究等活動的單位和個人，分離到的有價值的動物病原微生物菌（毒）種，應(yīng)當(dāng)及時送交保藏機(jī)構(gòu)鑒定和保藏。
第十二條任何單位和個人培育出的、有保藏價值的、穩(wěn)定的弱動物病原微生物菌（毒）種，應(yīng)當(dāng)及時將動物病原微生物菌（毒）種送交保藏機(jī)構(gòu)保藏，并提交動物病原微生物菌（毒）種背景資料。
第十三條保藏機(jī)構(gòu)可以向國內(nèi)有關(guān)單位和個人收集所需要保藏的動物病原微生物菌（毒）種和樣本。
第十四條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向提供動物病原微生物菌（毒）種的單位和個人出具接受證明。
第四章 菌（毒）種和樣本的保藏、供應(yīng)
第十五條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫保藏一、二類動物病原微生物菌（毒）種，設(shè)專柜保藏三類動物病原微生物中人畜共患病動物病原微生物菌（毒）種。
保藏機(jī)構(gòu)保藏的動物病原微生物菌（毒）種不得混合存放，實行雙人雙鎖管理。
第十六條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的技術(shù)資料檔案，詳細(xì)記錄所保藏的動物病原微生物菌（毒）種和樣本情況。技術(shù)資料檔案應(yīng)當(dāng)長期保存。
第十七條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對保藏的動物病原微生物菌（毒）種按時鑒定、復(fù)壯，妥善保藏，避免失活。
第十八條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定實驗室安全事故處理應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生保藏的動物病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被強(qiáng)和泄漏的，應(yīng)當(dāng)立即啟動預(yù)案，并按規(guī)定及時報告和采取相應(yīng)的處理措施。
第十九條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑使用單位取得的從事動物病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)文件或者證明文件，向其供應(yīng)動物病原微生物菌（毒）種或者樣本，并予以登記。
第二十條已取得GMP證書的獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號以外的生產(chǎn)用動物病原微生物菌（毒）種的，應(yīng)當(dāng)報農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。
第二十一條保藏機(jī)構(gòu)供應(yīng)具有知識產(chǎn)權(quán)的動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)原提供者或者持有人的書面同意。
第二十二條保藏機(jī)構(gòu)供應(yīng)的動物病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明動物病原微生物菌（毒）種號、代次、移植和凍干日期等。
第二十三條保藏機(jī)構(gòu)供應(yīng)動物病原微生物菌（毒）種時，不得收取任何費用。
第五章 菌（毒）種和樣本的銷毀
第二十四條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時銷毀無保藏價值的動物病原微生物菌（毒）種和樣本。
銷毀已經(jīng)消滅的和尚未發(fā)生的動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。銷毀其它動物病原微生物菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)組織專家論證后實施。
第二十五條保藏機(jī)構(gòu)銷毀動物病原微生物菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)制定銷毀方案，注明銷毀的原因、品種、數(shù)量，以及銷毀方式、方法、時間、地點、實施人和監(jiān)督人等。
第二十六條保藏機(jī)構(gòu)銷毀動物病原微生物菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)使用可靠的銷毀設(shè)施和銷毀方法，必要時應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行滅活效果驗證和風(fēng)險性評估。
第二十七條保藏機(jī)構(gòu)銷毀動物病原微生物菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)做好銷毀記錄，經(jīng)銷毀實施人、監(jiān)督人簽字后存檔，并將銷毀情況報農(nóng)業(yè)部。
第二十八條實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將動物病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。
第六章 菌（毒）種和樣本的對外交流
第二十九條國家對動物病原微生物菌（毒）種和樣本對外交流活動實行審批制度。
第三十條從國外引進(jìn)和向國外提供動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門審核后，報農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。
第三十一條從國外引進(jìn)動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)在引進(jìn)動物病原微生物菌（毒）種或者樣本后6個月內(nèi)，將培養(yǎng)的動物病原微生物菌（毒）種和相關(guān)背景資料，送交保藏機(jī)構(gòu)。
第七章 罰 則
第三十二條違反本辦法規(guī)定，擅自保藏或者提供動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門沒收動物病原微生物菌（毒）種或者樣本，并對單位處一萬元以上三萬元以下罰款，對個人處五百元以上一千元以下罰款。
第三十三條違反本辦法規(guī)定，未及時向保藏機(jī)構(gòu)提供動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門責(zé)令改正，并對單位處一萬元以上三萬元以下罰款，對個人處五百元以上一千元以下罰款。
第三十四條違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，擅自從國外引進(jìn)或者向國外提供動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門沒收動物病原微生物菌（毒）種或者樣本，并對單位處一萬元以上三萬元以下罰款，對個人處五百元以上一千元以下罰款。
第三十五條保藏機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，由農(nóng)業(yè)部責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，取消保藏機(jī)構(gòu)資格。
第三十六條違反本辦法規(guī)定的其他行為，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十三條、第六十七條、第六十八條的規(guī)定予以處罰。
第八章 附 則
第三十七條本辦法自公布之日起施行。1980年發(fā)布的《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》（農(nóng)[牧]字第181號）同時廢止。
