關于標簽和說明書問題
為加強獸藥標簽和說明書的管理，農業(yè)部早在2002年9月27日就獸藥標簽和說明書管理辦法頒布了農業(yè)部22號令，于2003年1月22日就獸藥標簽和說明書編寫細則頒布了農業(yè)部242號公告，同年3月5日，農業(yè)部獸醫(yī)局藥政處(原農業(yè)部畜牧獸醫(yī)局藥品藥械處)還撰寫了《獸藥標簽和說明書管理辦法釋疑》。但是，自從2005年農業(yè)部行政審批綜合辦公以來，在技術審查中發(fā)現絕大多數企業(yè)申報產品文號所附的標簽和說明書樣張不符合規(guī)定�，F在，大量通過GMP的企業(yè)集中申報產品文號，而絕大多數產品以前農業(yè)部也沒有給其發(fā)布標簽和說明書樣張，這就造成現在企業(yè)申報產品文號時所附的標簽和說明書錯誤很多，隨意編寫標簽和說明書中的很多內容。例如，化學藥品的適應癥或中藥的功能與主治隨意擴大，不良反應和注意事項等內容幾乎沒有。一旦這些不符合規(guī)定的說明書流入市場，就會給使用藥品的基層用戶帶來不良的后果。有些藥品的一些重要的配伍禁忌不標明，極有可能會對用戶造成嚴重的后果。因此建議廣大企業(yè)在國家沒有出版獸藥產品標簽和說明書范本之前，按照《中華人民共和國獸藥典》(2005年版)及其配套的《獸藥使用指南》編寫有關產品的標簽和說明書內容。
關于商品名問題
一種藥品的商品名很重要，它是藥品質量的標志和一個企業(yè)品牌的體現，也是專利保護的重要內容。隨著我國獸藥市場的不斷規(guī)范，各制藥企業(yè)尤其是國內大型知名生產企業(yè)為打響自己的品牌，已越來越多地采用商品名。農業(yè)部獸醫(yī)局早于1998年就商品名的命名問題下達了《關于加強獸藥名稱管理的通知》，該通知明確了商品名的一些命名原則。2006年10月，農業(yè)部辦公廳又下發(fā)關于商品名的規(guī)定《農業(yè)部辦公廳關于獸藥商品名稱有關問題的通知》[農辦醫(yī)(2006)48號]。該通知主要明確商品名的組成中不得使用圖形、字母、數字、符號等標志；不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字；不得使用不科學地表示功效、擴大或者夸大產品療效的文字；不得使用明示或暗示適應所有病癥的文字，不得使用直接表示產品劑型、原料的文字；不得使用獸藥習用名稱或者曾用名稱等內容；不同品種獸藥不得使用同一商品名稱；同一獸藥生產企業(yè)生產的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱等16條內容。盡管如此，企業(yè)申報的商品名仍存在一些普遍性問題。例如：有的商品名中仍帶有非漢字的部分(含有數字、字母或者其他的符號)；有的商品名中含有夸大宣傳或者帶有欺騙性質的文字(“必治、仙、神、王、靈”等)；有的商品名中含有直接表示產品劑型的文字(“粉、針、液、散、預混劑”等)；有的商品名中含有明示或者暗示適應所有病癥的文字；有的廠家申報產品的商品名與其他廠家已經農業(yè)部批準的產品的商品名重名；有的廠家同品種不同規(guī)格或者劑型申報的商品名與農業(yè)部已經批準的商品名不同。為此，各企業(yè)要認真學習、領會農業(yè)部關于獸藥商品名命名原則，并從中國獸藥信息網批準文號數據庫中查詢已經批準的商品名。對于已經批準的商品名，申報企業(yè)最好把相應的商品名批件復印件附在申請表中，供專家審查同品種不同規(guī)格產品的商品名時參考。
關于生產資格與范圍問題
一個企業(yè)可以生產的國家獸藥產品在其GMP驗收范圍已經界定，但是一些特設的產品還有一些特殊的規(guī)定。國家對于洛克沙胂和氨苯胂酸的原料藥及其預混劑規(guī)定是由定點廠家生產，因此并不是所有具有預混劑生產線的企業(yè)都可以隨意申報上述2種產品。國家對安鈉咖注射液和氯胺酮注射液規(guī)定也是定點生產，因此對于通過小容量注射液生產線驗收范圍的企業(yè)也就不能申報上述2種產品。為了保證產品質量，在只有一條小容量注射液生產線的企業(yè)不能同時申報激素類藥物和非激素類藥物�，F在，地方標準上升國家標準的工作基本結束，已經發(fā)布產品的試行標準只有在正式轉為國家標準1年以后，其他企業(yè)在各自的生產范圍之內才可以申報。有些全發(fā)酵的預混劑(飼用土霉素鈣、黃霉素預混劑、納西肽預混劑等)根據其生產工藝的要求，必須從最初的發(fā)酵開始。其他企業(yè)不能生產在新獸藥監(jiān)測期內的品種。
關于檢驗報告問題
—種藥品的正式檢驗報告項目應該按照國家發(fā)布的法定質量標準進行，不得隨意增加或減少檢驗項目。檢驗報告的書寫格式也有明確的規(guī)定，不能隨意編寫。在實際審查過程中，發(fā)現一些企業(yè)檢驗員對于2005年版《中華人民共和國獸藥典》的學習理解不夠深入，導致有些產品漏檢了一些檢驗項目。例如：對于規(guī)格小于10毫克或主藥含量小于每片(個)重量5％的片劑，應檢查含量均勻度(主藥含量少、輔料多，難混勻；用于急救、劇毒藥品或安全范圍小的品種都需要檢查含量均勻度)。對于注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，應檢查裝量(裝量差異)、無菌(檢驗周期14天)和澄明度(初檢200支，不合格率不應超過7.5％)；其中靜脈注射用無菌粉末、溶液型靜脈注射液及注射用濃溶液還應檢查不溶性微粒；靜脈用注射劑按各品種項下的規(guī)定，檢查細菌內毒素或熱原。對于酊劑，除另有規(guī)定外，應檢查裝量和微生物限度。對于粉劑除另有規(guī)定外，應檢查外觀均勻度、干燥失重、裝量。其中主藥含量小于2％者，還應檢查含量均勻度；復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。
關于注冊商標和專利問題
一個公司的注冊商標也是該公司藥品質量的標志和品牌的體現，也是專利保護的重要內容�，F在，注冊商標和專利等問題涉及到其他部門，這給產品文號核發(fā)工作的技術審查帶來了困難。有些企業(yè)在申報標中所附的標簽和說明書樣稿中的商標實際上未經國家商標局批準；有些企業(yè)由于企業(yè)產權變更，未能及時變更注冊商標。企業(yè)申報產品文號時應提供國家注冊商標及專利的批準文件的復印件，這樣企業(yè)就可以自覺地按照農業(yè)部的有關法規(guī)、《商標法》和《專利法》的要求，使用和印制注冊商標和專利等內容。對于申請批準文號時尚未獲得商標局批準的商標，按照農業(yè)部12號令的要求不應該印到標簽和說明書上。
