關(guān)于標(biāo)簽和說明書問題
為加強(qiáng)獸藥標(biāo)簽和說明書的管理，農(nóng)業(yè)部早在2002年9月27日就獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法頒布了農(nóng)業(yè)部22號(hào)令，于2003年1月22日就獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則頒布了農(nóng)業(yè)部242號(hào)公告，同年3月5日，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局藥政處(原農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局藥品藥械處)還撰寫了《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法釋疑》。但是，自從2005年農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公以來，在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品文號(hào)所附的標(biāo)簽和說明書樣張不符合規(guī)定�，F(xiàn)在，大量通過GMP的企業(yè)集中申報(bào)產(chǎn)品文號(hào)，而絕大多數(shù)產(chǎn)品以前農(nóng)業(yè)部也沒有給其發(fā)布標(biāo)簽和說明書樣張，這就造成現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品文號(hào)時(shí)所附的標(biāo)簽和說明書錯(cuò)誤很多，隨意編寫標(biāo)簽和說明書中的很多內(nèi)容。例如，化學(xué)藥品的適應(yīng)癥或中藥的功能與主治隨意擴(kuò)大，不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容幾乎沒有。一旦這些不符合規(guī)定的說明書流入市場，就會(huì)給使用藥品的基層用戶帶來不良的后果。有些藥品的一些重要的配伍禁忌不標(biāo)明，極有可能會(huì)對(duì)用戶造成嚴(yán)重的后果。因此建議廣大企業(yè)在國家沒有出版獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書范本之前，按照《中華人民共和國獸藥典》(2005年版)及其配套的《獸藥使用指南》編寫有關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容。
關(guān)于商品名問題
一種藥品的商品名很重要，它是藥品質(zhì)量的標(biāo)志和一個(gè)企業(yè)品牌的體現(xiàn)，也是專利保護(hù)的重要內(nèi)容。隨著我國獸藥市場的不斷規(guī)范，各制藥企業(yè)尤其是國內(nèi)大型知名生產(chǎn)企業(yè)為打響自己的品牌，已越來越多地采用商品名。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局早于1998年就商品名的命名問題下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管理的通知》，該通知明確了商品名的一些命名原則。2006年10月，農(nóng)業(yè)部辦公廳又下發(fā)關(guān)于商品名的規(guī)定《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問題的通知》[農(nóng)辦醫(yī)(2006)48號(hào)]。該通知主要明確商品名的組成中不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志；不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字；不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字；不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字，不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字；不得使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱等內(nèi)容；不同品種獸藥不得使用同一商品名稱；同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱等16條內(nèi)容。盡管如此，企業(yè)申報(bào)的商品名仍存在一些普遍性問題。例如：有的商品名中仍帶有非漢字的部分(含有數(shù)字、字母或者其他的符號(hào))；有的商品名中含有夸大宣傳或者帶有欺騙性質(zhì)的文字(“必治、仙、神、王、靈”等)；有的商品名中含有直接表示產(chǎn)品劑型的文字(“粉、針、液、散、預(yù)混劑”等)；有的商品名中含有明示或者暗示適應(yīng)所有病癥的文字；有的廠家申報(bào)產(chǎn)品的商品名與其他廠家已經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的產(chǎn)品的商品名重名；有的廠家同品種不同規(guī)格或者劑型申報(bào)的商品名與農(nóng)業(yè)部已經(jīng)批準(zhǔn)的商品名不同。為此，各企業(yè)要認(rèn)真學(xué)習(xí)、領(lǐng)會(huì)農(nóng)業(yè)部關(guān)于獸藥商品名命名原則，并從中國獸藥信息網(wǎng)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫中查詢已經(jīng)批準(zhǔn)的商品名。對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的商品名，申報(bào)企業(yè)最好把相應(yīng)的商品名批件復(fù)印件附在申請(qǐng)表中，供專家審查同品種不同規(guī)格產(chǎn)品的商品名時(shí)參考。
關(guān)于生產(chǎn)資格與范圍問題
一個(gè)企業(yè)可以生產(chǎn)的國家獸藥產(chǎn)品在其GMP驗(yàn)收范圍已經(jīng)界定，但是一些特設(shè)的產(chǎn)品還有一些特殊的規(guī)定。國家對(duì)于洛克沙胂和氨苯胂酸的原料藥及其預(yù)混劑規(guī)定是由定點(diǎn)廠家生產(chǎn)，因此并不是所有具有預(yù)混劑生產(chǎn)線的企業(yè)都可以隨意申報(bào)上述2種產(chǎn)品。國家對(duì)安鈉咖注射液和氯胺酮注射液規(guī)定也是定點(diǎn)生產(chǎn)，因此對(duì)于通過小容量注射液生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍的企業(yè)也就不能申報(bào)上述2種產(chǎn)品。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，在只有一條小容量注射液生產(chǎn)線的企業(yè)不能同時(shí)申報(bào)激素類藥物和非激素類藥物。現(xiàn)在，地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的工作基本結(jié)束，已經(jīng)發(fā)布產(chǎn)品的試行標(biāo)準(zhǔn)只有在正式轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)1年以后，其他企業(yè)在各自的生產(chǎn)范圍之內(nèi)才可以申報(bào)。有些全發(fā)酵的預(yù)混劑(飼用土霉素鈣、黃霉素預(yù)混劑、納西肽預(yù)混劑等)根據(jù)其生產(chǎn)工藝的要求，必須從最初的發(fā)酵開始。其他企業(yè)不能生產(chǎn)在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的品種。
關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告問題
—種藥品的正式檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)該按照國家發(fā)布的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不得隨意增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)報(bào)告的書寫格式也有明確的規(guī)定，不能隨意編寫。在實(shí)際審查過程中，發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)檢驗(yàn)員對(duì)于2005年版《中華人民共和國獸藥典》的學(xué)習(xí)理解不夠深入，導(dǎo)致有些產(chǎn)品漏檢了一些檢驗(yàn)項(xiàng)目。例如：對(duì)于規(guī)格小于10毫克或主藥含量小于每片(個(gè))重量5％的片劑，應(yīng)檢查含量均勻度(主藥含量少、輔料多，難混勻；用于急救、劇毒藥品或安全范圍小的品種都需要檢查含量均勻度)。對(duì)于注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查裝量(裝量差異)、無菌(檢驗(yàn)周期14天)和澄明度(初檢200支，不合格率不應(yīng)超過7.5％)；其中靜脈注射用無菌粉末、溶液型靜脈注射液及注射用濃溶液還應(yīng)檢查不溶性微粒；靜脈用注射劑按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，檢查細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原。對(duì)于酊劑，除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查裝量和微生物限度。對(duì)于粉劑除另有規(guī)定外，應(yīng)檢查外觀均勻度、干燥失重、裝量。其中主藥含量小于2％者，還應(yīng)檢查含量均勻度；復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。
關(guān)于注冊(cè)商標(biāo)和專利問題
一個(gè)公司的注冊(cè)商標(biāo)也是該公司藥品質(zhì)量的標(biāo)志和品牌的體現(xiàn)，也是專利保護(hù)的重要內(nèi)容�，F(xiàn)在，注冊(cè)商標(biāo)和專利等問題涉及到其他部門，這給產(chǎn)品文號(hào)核發(fā)工作的技術(shù)審查帶來了困難。有些企業(yè)在申報(bào)標(biāo)中所附的標(biāo)簽和說明書樣稿中的商標(biāo)實(shí)際上未經(jīng)國家商標(biāo)局批準(zhǔn)；有些企業(yè)由于企業(yè)產(chǎn)權(quán)變更，未能及時(shí)變更注冊(cè)商標(biāo)。企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品文號(hào)時(shí)應(yīng)提供國家注冊(cè)商標(biāo)及專利的批準(zhǔn)文件的復(fù)印件，這樣企業(yè)就可以自覺地按照農(nóng)業(yè)部的有關(guān)法規(guī)、《商標(biāo)法》和《專利法》的要求，使用和印制注冊(cè)商標(biāo)和專利等內(nèi)容。對(duì)于申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)尚未獲得商標(biāo)局批準(zhǔn)的商標(biāo)，按照農(nóng)業(yè)部12號(hào)令的要求不應(yīng)該印到標(biāo)簽和說明書上。
