各相關(guān)企業(yè)：
獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正評審工作已經(jīng)開始，材料接收和評審工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)上報(bào)資料未裝訂成冊和資料缺項(xiàng)等問題。為了便于技術(shù)評審和資料存檔工作，根據(jù)《獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作的通知》有關(guān)要求，企業(yè)提供的所有上報(bào)資料應(yīng)用A4紙按申報(bào)品種分開裝訂成冊，并在封面注明申報(bào)產(chǎn)品名稱和企業(yè)信息。如一同上報(bào)的品種共用一個(gè)申請表（其他資料不得共用），應(yīng)標(biāo)注清楚。
即日起不再受理未裝訂成冊產(chǎn)品資料的申報(bào)（已經(jīng)郵寄發(fā)出的資料除外），企業(yè)再送交的未裝訂資料視為未提交申請資料，送交的資料不寄回，企業(yè)可派人取回，否則將保密銷毀。
另外，根據(jù)《獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作的通知》有關(guān)要求，獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正資料中需要提供6個(gè)月以上長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（至少1批產(chǎn)品）、3批生產(chǎn)記錄和3批檢驗(yàn)記錄等技術(shù)資料。長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)應(yīng)包括穩(wěn)定性考察結(jié)果匯總表、檢驗(yàn)原始記錄和有關(guān)圖譜，批檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢測圖譜等資料。
特此通知。
農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心化藥評審處
二〇〇八年九月十九日
