為加強(qiáng)家畜冷凍精液、胚胎、卵子等遺傳材料(以下簡稱家畜遺傳材料）生產(chǎn)的管理，促進(jìn)畜牧業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國畜牧法》，農(nóng)業(yè)部組織起草了《家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法（征求意見稿）》�，F(xiàn)公開向社會(huì)征求意見，請?zhí)岢鼍唧w修改意見和理由，并通過電子郵件或傳真形式反饋。征詢截止日期：2009年7月10日。
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家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)家畜冷凍精液、胚胎、卵子等遺傳材料(以下簡稱家畜遺傳材料）生產(chǎn)的管理，根據(jù)《中華人民共和國畜牧法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱冷凍精液，是指經(jīng)超低溫冷凍保存的家畜精液產(chǎn)品。
本辦法所稱胚胎，是指用人工方法獲得的家畜早期胚胎，包括體內(nèi)受精胚胎和體外受精胚胎。
本辦法所稱卵子，是指母畜卵巢所產(chǎn)生的卵母細(xì)胞，包括體外培養(yǎng)卵母細(xì)胞。
第三條從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本辦法取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。
第二章申報(bào)
第四條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
�。ㄒ唬┡c生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的家畜飼養(yǎng)、繁育、治療場地和家畜遺傳材料生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品儲(chǔ)存、檔案管理場所等。
（二）與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的家畜飼養(yǎng)和遺傳材料生產(chǎn)、檢測、保存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。其中，生產(chǎn)冷凍精液應(yīng)當(dāng)配備精子密度測定儀、相差顯微鏡、分析天平、細(xì)管精液分裝機(jī)、細(xì)管印字機(jī)、精液冷凍程控儀、低溫平衡柜、超低溫貯存設(shè)備等儀器設(shè)備；生產(chǎn)胚胎和卵子應(yīng)當(dāng)配備超凈臺(tái)或潔凈間、體視顯微鏡、超低溫貯存設(shè)備等，生產(chǎn)體外胚胎還應(yīng)當(dāng)配備二氧化碳培養(yǎng)箱等儀器設(shè)備。
（三）種畜為通過國家畜禽遺傳資源委員會(huì)審定或者鑒定的品種，或者為農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)引進(jìn)的境外品種，并符合種用標(biāo)準(zhǔn)。荷斯坦種公牛還應(yīng)當(dāng)參加由中國奶業(yè)協(xié)會(huì)或者其認(rèn)可的國際機(jī)構(gòu)組織的后裔測定。
（四）體外受精取得的胚胎、使用的卵子來源明確，三代系譜清楚，供體畜符合國家規(guī)定的種畜健康標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。
�。ㄎ澹╋曫B(yǎng)的種畜達(dá)到農(nóng)業(yè)部規(guī)定的數(shù)量。其中，生產(chǎn)牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于30頭，生產(chǎn)羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于50只；生產(chǎn)牛胚胎的一級以上基礎(chǔ)母牛不少于200頭，生產(chǎn)羊胚胎的一級以上基礎(chǔ)母羊不少于300只；生產(chǎn)牛卵子的一級以上基礎(chǔ)母牛不少于100頭,生產(chǎn)羊卵子的一級以上基礎(chǔ)母羊不少于200只。
�。┯�5名以上畜牧獸醫(yī)技術(shù)人員。其中，主要技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有畜牧獸醫(yī)類高級技術(shù)職稱或者本科以上學(xué)歷，并在本專業(yè)工作5年以上；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備中級以上技術(shù)職稱，并經(jīng)培訓(xùn)合格；初級以上技術(shù)職稱或者大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)占技術(shù)人員總數(shù)的80％以上；執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人數(shù)不得少于1名。
�。ㄆ撸┚邆浞�、行政法規(guī)和農(nóng)業(yè)部規(guī)定的防疫條件。
（八）具備法律、行政法規(guī)規(guī)定的家畜糞污和養(yǎng)殖廢棄物處理設(shè)施設(shè)備。
（九）建立相應(yīng)的管理規(guī)章制度，包括崗位責(zé)任制、產(chǎn)品質(zhì)量控制和保障措施、生產(chǎn)銷售記錄制度。
第五條 申請取得家畜遺傳材料生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門提出，并提交以下材料：
（一）申請表；
�。ǘ┥a(chǎn)經(jīng)營條件說明材料；
�。ㄈ┘倚筮z傳材料供體畜的原始系譜復(fù)印件；從境外引進(jìn)的種畜及遺傳材料還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部審批復(fù)印件；生產(chǎn)卵子、胚胎的還應(yīng)當(dāng)提供供體畜來源證明；
（四）儀器設(shè)備檢定報(bào)告復(fù)印件；
�。ㄎ澹┘夹g(shù)人員資格證書或者學(xué)歷證書及培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件；
（六）動(dòng)物防疫條件合格證復(fù)印件；
（七）飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、儲(chǔ)存等管理制度；
�。ò耍┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他技術(shù)材料。
申請材料不齊全，或者不符合法定形式的，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或自收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，告知申請人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
第六條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并將審核意見和相關(guān)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部。
第七條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成書面審查，對通過書面審查的，組織專家現(xiàn)場評審。
第三章現(xiàn)場評審
第八條 現(xiàn)場評審實(shí)行專家組負(fù)責(zé)制。專家組由農(nóng)業(yè)部指定的5名以上畜牧獸醫(yī)專業(yè)高級職稱人員組成，人數(shù)應(yīng)為單數(shù)。
專家組組長負(fù)責(zé)現(xiàn)場評審工作的召集、組織和匯總現(xiàn)場評審意見等工作。
第九條 專家組應(yīng)當(dāng)對家畜遺傳材料生產(chǎn)場所及布局、儀器設(shè)備、防疫、養(yǎng)殖污染防治等基本條件進(jìn)行審查。
第十條 專家組應(yīng)當(dāng)根據(jù)家畜種用標(biāo)準(zhǔn)，對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的供體畜逐一進(jìn)行評定。
第十一條 專家組應(yīng)當(dāng)對技術(shù)人員的相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)進(jìn)行理論考核；對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的完整生產(chǎn)流程進(jìn)行考核，并隨機(jī)抽取3個(gè)以上關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行實(shí)際操作考核。
第十二條 專家組應(yīng)當(dāng)抽查30％以上的儀器設(shè)備，對設(shè)備的性能與分辨率、完好率、操作規(guī)程、使用記錄、檢測情況等內(nèi)容進(jìn)行核查。
第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)在專家組的監(jiān)督下，對每頭供體畜生產(chǎn)的冷凍精液、3%供體畜生產(chǎn)的胚胎和卵子進(jìn)行現(xiàn)場隨機(jī)取樣封存，送具有法定資質(zhì)的種畜禽質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測。
第十四條 現(xiàn)場評審?fù)瓿珊�，專家組應(yīng)當(dāng)形成書面的評審意見，由專家組組長簽字確認(rèn)。
評審意見書包括以下內(nèi)容：
（一）申報(bào)材料核查情況；
（二）生產(chǎn)基本條件審查結(jié)論；
�。ㄈ┘倚筮z傳材料供體評定結(jié)果;
（四）技術(shù)人員理論和實(shí)際操作考核結(jié)果;
�。ㄎ澹┘倚箫曫B(yǎng)、繁育和遺傳材料生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量檢測等規(guī)章制度落實(shí)情況。
評審意見一式兩份，一份交申請人保存，一份報(bào)農(nóng)業(yè)部。
第十五條 現(xiàn)場評審應(yīng)當(dāng)自書面審查通過之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成。
第四章審批及監(jiān)督管理
第十六條 農(nóng)業(yè)部自收到現(xiàn)場評審意見和家畜遺傳材料質(zhì)量檢測報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，決定是否發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。不予發(fā)放的，書面通知申請人，并說明理由。
第十七條 有下列情形之一的，不予發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》：
（一）現(xiàn)場評審不合格的；
（二）冷凍精液質(zhì)量檢測合格的供體畜數(shù)量低于本辦法第四條第五項(xiàng)規(guī)定的；
�。ㄈ┧蜋z的胚胎或者卵子質(zhì)量檢測不合格的。
第十八條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)生產(chǎn)家畜冷凍精液的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的同時(shí)，公布合格供體畜的編號(hào)。
家畜冷凍精液生產(chǎn)單位和個(gè)人在許可證有效期內(nèi)新增供體畜的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申報(bào)。農(nóng)業(yè)部按照本辦法的規(guī)定組織現(xiàn)場評審，符合規(guī)定條件的，公布供體畜編號(hào)。
未經(jīng)公布編號(hào)的供體畜，不得投入生產(chǎn)。
生產(chǎn)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)淘汰冷凍精液不合格的供體畜。拒不淘汰的，由農(nóng)業(yè)部依法予以處罰，并公布不合格供體畜的編號(hào)。
第十九條 農(nóng)業(yè)部核發(fā)的家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》有效期三年。期滿繼續(xù)從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿五個(gè)月前，依照本辦法規(guī)定重新提出申請。
第二十條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的家畜遺傳材料質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立產(chǎn)品檔案，實(shí)行批批檢驗(yàn)，并建立檢測檢驗(yàn)記錄制度。
第二十一條 縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門依法對家畜遺傳材料生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查，對違反本辦法從事家畜遺傳材料生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《中華人民共和國畜牧法》的有關(guān)規(guī)定處罰。對產(chǎn)品抽檢不合格的生產(chǎn)單位和個(gè)人，還應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回不合格產(chǎn)品。
第五章 附 則
第二十二條 不從事家畜遺傳材料生產(chǎn)、只從事經(jīng)營活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照省級人民政府的規(guī)定取得《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。
第二十三條 本辦法自2009年月日起施行，1998年11月5日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《〈種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證〉管理辦法》同時(shí)廢止。
