第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP），制定本辦法。第二條本辦法適用于四川省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第三條 省畜牧食品局負(fù)責(zé)制定全省的獸藥GSP貫徹實(shí)施意見(jiàn)和配套管理辦法, 對(duì)省級(jí)獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開(kāi)展非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，對(duì)全省獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。
第四條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域的獸藥GSP實(shí)施方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，對(duì)各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。
第五條縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)具體貫徹落實(shí)獸藥GSP工作，監(jiān)督指導(dǎo)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥GSP，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好獸藥GSP日常監(jiān)管工作。
第六條本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，是指畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)在核發(fā)、換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》前，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核和評(píng)價(jià)的過(guò)程。
第七條 各獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)獸藥GSP檢查驗(yàn)收，方可從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第二章 驗(yàn)收申請(qǐng)
第八條申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》（附錄1），并提供以下資料：（一）基本情況說(shuō)明；
（二）法定代表人身份證復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)及人員情況說(shuō)明（附企業(yè)人員情況一覽表和相關(guān)學(xué)歷/職稱證明復(fù)印件）;
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;
�。ㄎ澹┲饕O(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明； （六）《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定的獸藥質(zhì)量管理文件；
�。ㄆ撸东F藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；
�。ò耍┮唁N售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。獸藥GSP實(shí)施前已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除提供（一）至（八）項(xiàng)所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)按照《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。
第九條申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地市（州）畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)初審后，轉(zhuǎn)報(bào)省畜牧食品局審查。
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)其他獸藥，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)初審后，轉(zhuǎn)報(bào)市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)審查。
第十條受理申請(qǐng)的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)自收到獸藥GSP申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查工作；審查合格的，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員，完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收。
第十一條 各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作進(jìn)行組織和分工。
省畜牧食品局可視需要派員監(jiān)督各地的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。
第三章 驗(yàn)收人員
第十二條 獸藥GSP檢查員是指符合本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，可以從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收的人員。
第十三條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
�。ㄒ唬┚哂写髮W(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、生物等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，從事獸藥監(jiān)督管理工作3年以上的在職人員。
�。ǘ┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒(méi)有受到過(guò)有關(guān)行政處罰和刑事處分；
�。ㄈ┦煜げ⒛苷_理解和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥法律法規(guī)和獸藥GSP規(guī)定；
（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。
第十四條 省級(jí)獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由省畜牧食品局負(fù)責(zé)。
各市（州）獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由市級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)。
各縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)選派本地區(qū)符合第十三條規(guī)定條件的人員，參加所在地市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)組織的培訓(xùn)和考核�？己撕细竦�，方可從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。
第十五條 獸藥GSP檢查員應(yīng)遵守以下紀(jì)律和廉政規(guī)定：
�。ㄒ唬┳袷貒�(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專業(yè)技術(shù)，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；
�。ǘ┎坏孟虮粰z查企業(yè)提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；
�。ㄈ┎坏迷讷F藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問(wèn)，如與被檢查企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動(dòng)向選派單位說(shuō)明；
�。ㄋ模┎粶�(zhǔn)收受被檢查企業(yè)的賄賂；不得借檢查驗(yàn)收進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；
�。ㄎ澹┎坏迷诒粰z查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；
�。┎粶�(zhǔn)將不符合獸藥GSP條件的企業(yè)通過(guò)驗(yàn)收；
�。ㄆ撸┢渌ㄔO(shè)的規(guī)定和紀(jì)律要求。
第十六條省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立獸藥GSP檢查員個(gè)人檔案和工作檔案，定期進(jìn)行考評(píng)，加強(qiáng)對(duì)獸藥GSP檢查員的日常管理和監(jiān)督。
第十七條 獸藥GSP檢查員如觸犯了國(guó)家法律法規(guī)，或違反了本辦法第十三條、第十五條的規(guī)定，不得再作為獸藥GSP檢查員。
第四章 驗(yàn)收程序
第十八條在開(kāi)展獸藥GSP檢查驗(yàn)收前2日，組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)告知被檢查企業(yè)檢查驗(yàn)收時(shí)間，并在企業(yè)所在地選擇3-5名獸藥GSP檢查員組成獸藥GSP檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長(zhǎng)。
獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
第十九條獸藥GSP檢查組組長(zhǎng)的職責(zé)是：（一）組織、協(xié)調(diào)檢查驗(yàn)收工作；（二）負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見(jiàn)；（三）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定結(jié)果；（四）負(fù)責(zé)提交檢查驗(yàn)收評(píng)定表及有關(guān)檢查驗(yàn)收資料；
第二十條獸藥GSP檢查組應(yīng)按以下程序開(kāi)展工作：（一）檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，由組長(zhǎng)向被檢查企業(yè)介紹檢查組成員，說(shuō)明檢查工作程序，宣布檢查紀(jì)律，聽(tīng)取企業(yè)匯報(bào)獸藥GSP實(shí)施情況；
（二）檢查組成員按照《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求（附錄2），逐一對(duì)被檢查企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備、獸藥質(zhì)量管理文件、記錄、質(zhì)量管理檔案等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。
�。ㄈz查完畢后，由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織成員對(duì)各檢查項(xiàng)目進(jìn)行匯總和綜合評(píng)定，根據(jù)評(píng)定結(jié)果填寫(xiě)《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表》（附錄3），提出檢查項(xiàng)目缺陷，作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收是否合格的結(jié)論。
檢查組評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)回避。
�。ㄋ模z查組組長(zhǎng)向被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人通報(bào)檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定結(jié)果。
（五）《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表》等檢查資料應(yīng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第二十一條 獸藥GSP檢查工作結(jié)束后，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)檢查驗(yàn)收資料報(bào)組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)。
第二十二條獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，憑《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表》到縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
獸藥GSP檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，在整改完畢后，可以按照本辦法第二章的規(guī)定重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。
第五章 監(jiān)督管理
第二十三條《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前3個(gè)月，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)重新提出獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)依照本辦法的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行獸藥GSP檢查和復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二十四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)變更了經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收；變更了經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、倉(cāng)庫(kù)位置、倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、倉(cāng)庫(kù)面積以及主要設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的機(jī)關(guān)備案，并由該機(jī)關(guān)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。第二十五條縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)獸藥GSP日常監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP規(guī)定的，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)，依法吊銷其《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二十六條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)于每年6月30日、12月30日前，將本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥GSP企業(yè)名單報(bào)省畜牧食品局備案。
