農(nóng)業(yè)部辦公廳文件
農(nóng)辦醫(yī)〔2009〕38號(hào)
農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開(kāi)展蜂用獸藥GMP
飛行檢查工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：
為保證蜂用獸藥質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)行為，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈蜂用獸藥治理行動(dòng)方案〉的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2009〕19號(hào)）部署，我部將組織開(kāi)展蜂用獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥 GMP飛行檢查活動(dòng)�，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、檢查范圍。22家取得蜂用獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（見(jiàn)農(nóng)辦醫(yī)〔2009〕19號(hào)文附件）。
二、檢查時(shí)間。2009年 6 月至 7月底。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施檢查活動(dòng)。
三、檢查內(nèi)容。一是 GMP 實(shí)施情況；二是原料藥采購(gòu)和庫(kù)存情況，重點(diǎn)核查出入庫(kù)記錄、憑證和財(cái)務(wù)帳目；三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售記錄，重點(diǎn)核查產(chǎn)品生產(chǎn)原料藥投料記錄及蜂用獸藥是否存在改變處方、非法添加其他藥物成分問(wèn)題。
四、抽樣檢測(cè)。GMP 飛行檢查要與獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)合進(jìn)行。企業(yè)所在地獸醫(yī)主管部門和省級(jí)獸藥監(jiān)察所要積極配合 GMP 飛行檢查工作組按以下要求完成轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)蜂用獸藥監(jiān)督抽樣工作。
（一）抽樣范圍：對(duì)已取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的蜂用獸藥產(chǎn)品，原則上每個(gè)品種從蜂用獸藥經(jīng)營(yíng)或使用環(huán)節(jié)抽樣 1個(gè)批次，抽樣數(shù)量按抽樣規(guī)定執(zhí)行。
（二）抽樣程序：省級(jí)獸藥監(jiān)察所按獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定程序組織抽樣，GMP飛檢工作組人員應(yīng)同時(shí)在抽樣單上簽字。
（三）樣品處理：省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)在 GMP 飛檢工作結(jié)束時(shí)，將所抽取樣品集中寄送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對(duì)收到的樣品進(jìn)行盲樣編號(hào)，向檢測(cè)任務(wù)承擔(dān)單位（另行安排）發(fā)放樣品，并負(fù)責(zé)檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)和檢測(cè)結(jié)果匯總、分析工作。
對(duì)經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)蜂用獸藥違法添加其他藥物成分的，我部獸醫(yī)局將依法組織查處。
五、工作要求。各地和有關(guān)單位要將此次 GMP 飛行檢查與獸藥監(jiān)督檢查結(jié)合進(jìn)行，建立執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制。其中，獸藥 GMP 飛行檢查工作要按照《獸藥 GMP 飛行檢查工作程序》進(jìn)行。蜂用獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地獸醫(yī)主管部門在協(xié)助配合 GMP 飛行檢查活動(dòng)的同時(shí)，要對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并根據(jù) GMP 飛行檢查結(jié)論和執(zhí)法檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，依法立案、依法處罰。省級(jí)獸醫(yī)主管部門應(yīng)在 GMP飛行檢查工作結(jié)束后的 30個(gè)工作日內(nèi)將查處報(bào)告報(bào)我部獸醫(yī)局。經(jīng)檢查確認(rèn)涉嫌違反獸藥管理法規(guī)和獸藥 GMP的，要依法查處。對(duì)違法性質(zhì)嚴(yán)重、應(yīng)予吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，其立案相關(guān)材料和處理意見(jiàn)需及時(shí)報(bào)我部獸醫(yī)局。
